JUHEND
ravimi meditsiinilisel kasutamisel
Registreerimisnumber: LSR-004567 / 08-020310
Ravimi kaubanduslik nimetus: Lucentis
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ranibisumab
Annuse vorm: intraokulaarse manustamise lahus
Ranibisumab on endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastaste antikehade inimese monoklonaalne fragment, mida ekspresseerib Escherichia coli rekombinantne tüvi.
Koostis: 1 pudelil:
Toimeaine: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi)
Abiained: α, α-trehaloosdihüdraat, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Kirjeldus: selge või kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Farmakoterapeutiline grupp: erinevate rühmade tooted oftalmoloogias kasutamiseks
ATX S01LA04 kood
FARMAKOLOOGILISED (IMMUNOLOOGILISED) OMADUSED
Farmakodünaamika
Ranibisumab seostatakse selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori VEGF-A (VEGF-i) isovormidega.110, VEGF121, VEGF165) ja takistab VEGF-A koostoimet oma retseptoritega endoteelirakkude pinnal (VEGR1 ja VEGR2), mille tulemuseks on neovaskularisatsiooni ja vaskulaarse proliferatsiooni pärssimine. Takistades vastsündinud võrkkesta veresoonte kasvu, peatab ranibizumab vananemisega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) eksudatiivse hemorraagilise vormi progresseerumise.
Kliiniliste uuringute tulemused
Lucentise efektiivsust ja ohutust AMD-ga patsientidel täheldati randomiseeritud topeltpime kontrollitud uuringutes (simuleeritud süstimise või fotodünaamilise raviga võrreldes). Kui Lucentis't kasutatakse 24 kuu jooksul AMD-ga patsientidel, kellel on minimaalne ekspressioon klassikalise ja varjatud subfoveaalse kooroidse neovaskularisatsiooni (CNV) puhul, vähenes enamikul juhtudel (90%) nägemisteravuse risk märkimisväärselt (vähem kui 15 tähemärki ETDRS nägemisteravuse skaalal või 3 rida) Snellen'i tabeli kohaselt) näitas kolmandik patsientidest (33%) ETDRSi (p 1/10), „sageli” skaalal (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: kasutusjuhised ja ülevaated
Ladinakeelne nimi: Lucentis
ATX kood: S01LA04
Toimeaine: ranibisumab (ranibisumab)
Tootja: NOVARTIS PHARMA, AG (Šveits), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Šveits)
Kirjelduse ja foto tegelikustamine: 06/15/2018
Lucentis - oftalmoloogiline ravim.
Lucentis'e manustamisviis - intraokulaarse manustamise lahus: kergelt opalestseeruv või läbipaistev, värvitu (0,23 ml viaalides nõelaga varustatud filtriga, mis eemaldab ravimi viaali, süstla ja süstlanõela komplektis, pappkomplektis 1 komplekti; blisterpakendis) 1 eeltäidetud süstal koos 0,165 ml lahusega pappkimbus 1 blister).
Koostis 1 ml lahus:
Ranibisumab seostudes selektiivselt endoteeli veresoonte kasvufaktori VEGF-A isovormidega (VEGF110, VEGF121, VEGF165) ja ennetades VEGF-A koostoimet oma retseptoritega endoteelirakkude pinnal (VEGR1 ja VEGR2) inhibeerivad proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni. Kui võrkkesta veenide ja suhkurtõve ummistus peatab aine võrkkesta koroidse neoplasmi kasvu pärssimise teel, peatab makulaarse ödeemi eksudatiivse hemorraagilise vormi ja vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) progresseerumise.
90% juhtudest, kui ranibisumabi kasutati AMD raviks 2 aastat minimaalse ekspressiooniga klassikalise ja varjatud subfoveaalse koroidse neovaskularisatsiooni (CNV) puhul, täheldati nägemisteravuse olulist vähenemist (mitte rohkem kui 15 tähe kadu ETDRS skaalal või 3 rida vastavalt Snellen tabelile). 33% -l juhtudest paranes nägemisteravus ETDRSi skaalal 15 tähte või rohkem. Süstimist simuleerides vastavalt 53% ja 4% juhtudest oli ETDRS skaalal vähenenud vähem kui 15 tähte ja nägemisteravus paranes rohkem kui 15 tähte.
90% AMD-ga patsientidest, kellel oli peamiselt klassikalise subfoveaalse CNV-ga ravimi kasutamine 2 aastat, vähenes nägemise vähenemise esinemissagedus rohkem kui 3 liini võrra; 41% patsientidest näitas nägemisteravuse paranemist rohkem kui 3 liini võrra.
Vähenenud nägemisteravuse risk (rohkem kui 3 rida) patsientide grupis, kes said verteporfiini fotodünaamilist ravi, vähenes vastavalt 64% ja 6% juhtudest.
Kooskõlas NEI-VFQ küsimustikuga (elukvaliteedi hindamine), pärast ühe aasta kestnud ravi ranibisumabiga AMD-s, vähesel määral väljendunud klassikalise ja varjatud subfoveaalse CNV-ga, paranes nägemisteravus võrreldes algväärtusega +10,4 ja +7 tähega, vastavalt. Selle indikaatori vähenemine 4,7 tähe võrra täheldati süstelahuste kontrollrühmas. Ravi ajal ranibizumabiga AMD-s, millel on minimaalne ekspressioon klassikalise ja varjatud subfoveaalse CNV-ga, püsis nägemisteravuse paranemine 2 aastat.
Kui Lucentist ravitakse 1 aasta jooksul AMD-ga patsientidel, kellel on valdavalt klassikaline subfoveaalne CNV, oli nägemisteravuse keskmine muutus lähedal ja kaugel võrreldes algväärtusega vastavalt +9,1 kuni +9,3 tähte. Verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saavate patsientide nägemisteravuse keskmine muutus nägemisteravuse lähedal ja kaugel võrreldes algväärtusega oli +3,7 ja +1,7 tähte. Nägemisega seotud töövõimetusmäär uimastit saanud patsientidel kasvas +8,9 punkti võrra ja patsientidel, kes said süstimist imitatsiooni - +1,4 punkti võrra.
Makula diabeetilise ödeemaga seotud nägemisteravuse vähenemine, selle muutus pärast üheaastast ravi algväärtusega võrreldes oli:
ETDRSi skaalal on rohkem kui 15 tähe visuaalne teravus paranenud ranibizumabi monoteraapiaga / ranibizumabi kombineeritud kasutamisega laserkoagulatsiooni / laserkoagulatsiooniga vastavalt 22,6 / 22,9 / 8,2% patsientidest. Kasutades kahte ravimeetodit ühe päeva jooksul, manustati ranibizumabi pärast pool tundi (minimaalselt) pärast laserkoagulatsiooni.
Juhul kui ranibizumabi kasutati 1 aasta jooksul (vajadusel koos laserkoagulatsiooniga), vähendades samal ajal diabeetilise makulaarse ödeemaga seotud nägemisteravust, oli nägemisteravuse keskmine muutus võrreldes algväärtusega +10,3 tähte võrreldes -1,4-ga. sümboleid simuleerides.
60,8% ja 32,4% ranibizumabi saanud patsientidest näitas ETDRS skaalal rohkem kui 10 ja 15 tähte, võrreldes süstimise simuleerimisega 18,4% ja 10,2%.
Kui kolme järjestikuse uuringu tulemusena saavutati stabiilne nägemisteravus, oli võimalik ravimit manustada. Kui ravi oli vaja jätkata, viidi läbi kaks (vähemalt) järjestikust Lucentise süstimist.
Ravi ranibisumabiga näitas tugevat püsivat võrkkesta tsooni paksuse vähenemist, mida mõõdeti optilise koherentse tomograafia abil. Võrkkesta paksus tsentraalses tsoonis pärast aine 1-aastast manustamist vähenes simuleeritud süstide kasutamisel 194 mikroniga võrreldes 48 mikroniga. Diabeetilise makulaarse ödeemi korral oli aine ohutusprofiil sarnane AMD niiske vormi ravis.
Vähenenud nägemisteravuse tõttu, mis on põhjustatud CNV patoloogilisest lühinägelikust, oli pärast 1-3 kuud kestnud ravi nägemisteravus võrreldes algväärtusega +10,5 tähte ranibizumabi kasutamisel sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest, +10,6 tähte - ravis. ranibisumab sõltuvalt haiguse aktiivsusest; nägemisteravuse muutus pärast pooleaastast ravi võrreldes algväärtusega oli vastavalt +11,9 tähte ja +11,7 tähte ning aasta hiljem - vastavalt +12,8 ja +12,5 tähte.
Hinnates nägemisteravuse keskmiste muutuste dünaamikat algtasemest ühe aasta jooksul, registreeriti tulemuste kiire saavutamine, kusjuures maksimaalne paranemine saavutati juba 2 kuud. Nägemisteravuse paranemine püsis kogu aasta vältel.
Kui ranibizumabi kasutati verteporfiiniga võrreldes fotodünaamilise ravi korral, oli suurem patsientide osakaal, kelle nägemisteravus oli 10 või enam tähte või mille väärtused olid rohkem kui 84 tähte. Pärast 3 kuud pärast ravi algust täheldati 61,9% ranibizumabravi juhtudest nägemisteravuse suurenemist 10 tähest või rohkem võrreldes algväärtusega, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest ja 65,5% juhtudest ranibisumabi kasutamisel. sõltuvalt haiguse aktiivsusest; poolaastas vastavalt 71,4% ja 64,7% juhtudest; aasta jooksul 69,5% ja 69% juhtudest. Pärast 3-kuulist ravi fotodünaamilist ravi verteporfiini saanud patsientide grupis täheldati 10 nädala või rohkem nägemisteravuse suurenemist ainult 27,3% -l juhtudest.
Pärast 3-kuulist ravi täheldati 38,1% -l ranibizumabi kasutamisel patsientidest nägemisteravust 15 tähega või rohkem võrreldes algväärtusega, sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumidest ja 43,1% patsientidest ranibisumabi kasutamisel, sõltuvalt aktiivsusest. haigused; poolaastas - vastavalt 46,7% ja 44,8% patsientidest; 1 aasta pärast 53,3% ja 51,7% patsientidest. Suurema nägemisteravuse 15 tähte või rohkem patsientidel, kes said verteporfiiniga fotodünaamilist ravi, täheldati pärast 3-kuulist ravi ainult 14,5% -l juhtudest.
Tuleb märkida, et üheaastase perioodi süstide arv patsientidel, kelle seisundi jälgimine ja ravi jätkamine oli haiguse aktiivsuse kriteeriumide alusel, oli väiksem kui patsientidel, kes said ravi sõltuvalt nägemisteravuse stabiliseerimise kriteeriumide saavutamisest.
Pärast ravi lõpetamist ei ole ilmnenud nägemisteravuse kõrvaltoimeid. 1 kuu jooksul pärast ravi jätkamist jätkus nägemisteravuse taastumine.
Intraretinaalsete tsüstide, intraretinaalse turse või subretinaalse vedelikuga patsientide osakaalu vähendati võrreldes algväärtusega. Samuti täheldati NEI-VFQ-25 küsimustiku üldhinnangu paranemist.
Cmax ranibisumabi (maksimaalne plasmakontsentratsioon) intravitreaalse süstimise korral üks kord kuus koos renovaskulaarse AMD-ga oli väike ja ebapiisav VEGF-A bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks 50%; Cmax kui seda manustati klaaskehasse annusevahemikus 0,05 kuni 1 mg, oli see proportsionaalne kasutatud annusega.
Aine keskmine poolväärtusaeg (0,5 mg annus) klaaskehast, vastavalt farmakokineetilise analüüsi tulemustele ja võttes arvesse selle eritumist vereplasmast, on keskmiselt umbes 9 päeva.
Ranibisumabi kontsentratsioon vereplasmas, kui seda manustatakse kord kuus klaaskehasse, saavutab maksimaalse väärtuse 1 päev pärast süstimist ja jääb vahemikku 0,79 kuni 2,9 ng 1 ml kohta. Minimaalne plasmakontsentratsioon varieerub 0,07 kuni 0,49 ng 1 ml kohta. Seerumis on aine kontsentratsioon umbes 90 000 korda väiksem kui klaaskehas.
Suhteline (haigused / tingimused, mille puhul Lucentise määramine nõuab ettevaatusega):
Lahus (0,05 ml) sisestatakse intravitreaalse süstimise teel klaaskehasse 3,5–4 mm limbuse taga, suunates nõela silmamuna keskele ja vältides horisontaalset meridiaani. Järgmine süst toimub sklera teisel poolel. Kuna silmasisese rõhu ajutine suurenemine on võimalik 1 tund pärast lahuse süstimist, on oluline jälgida silmasisese rõhu, nägemisnärvi pea perfusiooni ja rakendada sobivat ravi (vajadusel). On teada, et pärast Lucentis'e kasutuselevõttu on silmasisese rõhu pidev suurenemine.
Üks pudel ravimit on mõeldud ainult üheks süstimiseks. Ühes sessioonis süstitakse lahus ainult ühesse silma.
Süstimine toimub aseptilistes tingimustes, kaasa arvatud meditsiinitöötajate käte töötlemine, salvrätikute, steriilsete kindade, harjased või samaväärsete vahendite kasutamine paratsentseerimise vahenditeks (vajaduse korral).
Enne süstimist viiakse läbi silmalaugude ja silmade ümbruse asjakohane desinfitseerimine, sidekesta anesteesia ja laia toimespektriga antimikroobne ravi (neid manustatakse 3 korda päevas enne ja pärast Lucentis'e manustamist sidekesta sapisse).
Ravimit tohib manustada ainult silmaarst, kellel on kogemusi intravitreaalsetes süstides.
Oluline on jälgida vähemalt ühe kuu (minimaalse) intervalli kahe ravimi annuse manustamise vahel.
Soovitatav annus on 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentist 1 kord kuus.
Enne toote sissetoomist kontrollitakse selle värvi ja lahustumise kvaliteeti Kui värv muutub ja lahustumatud nähtavad osakesed ilmuvad, ei saa Lucentist kasutada.
Lucentis'e sissetoomine jätkab maksimaalse stabiilse nägemisteravuse saavutamist. See määratakse kindlaks kolme järjestikuse igakuise külastuse ajal ravimi kasutamise ajal.
Visuaalset teravust raviarsti taustal jälgitakse kord kuus. Ravi jätkatakse nägemisteravuse vähenemisega ühe või enama AMD-ga seotud liini suhtes, mis määratakse jälgimise ajal ja jätkatakse kuni püsiva nägemisteravuse saavutamiseni ka kolmel järjestikusel igakuisel visiidil.
Rahaliste vahendite kasutuselevõtt toimub kord kuus ja jätkub kuni nägemisteravus on stabiilne kolmel järjestikusel igakuisel visiidil ravimiravi ajal.
Diabeetilise makulaarse ödeemiga patsientidel võib Lucentist kasutada koos laserkoagulatsiooniga, kaasa arvatud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud laserkoagulatsiooni. Kui mõlemad ravimeetodid on ette nähtud samal päeval, on soovitatav ravimit manustada pool tundi pärast laserkoagulatsiooni.
Lucentist manustatakse kord kuus, ravi jätkatakse kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni, mille määravad kolm järjestikust igakuist külastust ravimiravi ajal.
Ravi ajal jälgib Lucentis nägemisteravust kord kuus.
Kui igakuine jälgimine näitab võrkkesta veeni oklusiooni tõttu nägemisteravuse vähenemist, jätkatakse lahuse manustamist igakuiste süstidena ja jätkatakse kuni nägemisteravus stabiliseerub kolme järjestikuse igakuise külastuse korral.
Ravimit võib kasutada koos laserkoagulatsiooniga. Kui mõlemad ravimeetodid on ette nähtud üheks päevaks, manustatakse Lucentis pärast pool tundi (vähemalt) pärast laserkoagulatsiooni. Ravimit võib kasutada patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud laserkoagulatsiooni.
Ravi algab ühe ravimi süstimisega. Kui patsiendi seisundi kontrolli all (kaasa arvatud kliiniline uuring, fluorestseeruv angiograafia ja optilise koherentsuse tomograafia) jätkatakse ravi.
Esimesel raviaastal vajab enamik patsiente 1 või 2 lahust. Mõned patsiendid võivad siiski vajada Lucentise sagedamat kasutamist. Sellistel juhtudel jälgitakse esimest 2 kuud ja seejärel iga kolme kuu järel (vähemalt) esimest ravi aastat.
Lisaks määrab juhtimise sageduse individuaalselt raviarst.
Võimalikud kõrvaltoimed (> 10% - väga tihti;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ning 12%, diabeetiline makulaarne ödeem, mis on tingitud 1. tüüpi diabeedist, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, samuti patoloogiline lühinägelikkus varem) ebaõnnestus fotodünaamilisele ravile verteporfiiniga.
Puuduvad piisavad tõendid järelduste kohta selle ravimi efektiivsuse kohta patoloogilise lühinägelikkuse korral, kui kahjustus on ekstraheeritud, hoolimata asjaolust, et kahjustuse subfoveaalses ja juxtafveaalses lokalisatsioonis oli sarnane toime.
Fertiilses eas patsientidel ravi ajal on oluline kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kuna Lucentis'e kasutamine võib aidata kaasa ajutise nägemishäire tekkimisele, on soovitatav hoiduda sõidukite juhtimisest ja potentsiaalselt ohtlike tegevuste läbiviimisest, kuni nende häirete raskusaste väheneb.
Ravim Lucentis on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.
Vastavalt juhistele on Lucentis vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele, sest selle vanuserühma ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Andmed Lucentise koostoime kohta teiste ravimitega ei ole kättesaadavad.
Ravimit ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Teave Lucentise analoogide kohta ei ole kättesaadav.
Hoida kohas, mis on kaitstud valguse ja niiskuse eest temperatuuril kuni 8 ° C, mitte külmutada. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Aegumiskuupäev: lahus pudelites - 3 aastat; süstelahuses - 2 aastat.
Retsept.
Läbivaatuste kohaselt on Lucentis kallis ravim, mis oluliselt parandab nägemust, suurendades selle teravust ja täpsust. Puuduste hulgas märgitakse peaasjalikult silma pärast süstimist tekkinud ebamugavustunne, mis püsib teatud aja jooksul.
Lucentise lahuse ligikaudne hind intraokulaarseks süstimiseks (0,23 ml viaalides) - 48 000 rubla.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml lahust sisaldab 10 mg ranibizumabi;
abiained: a-trehaloosdihüdraat; L-histidiinvesinikkloriid,
monohüdraat; L-histidiin; polüsorbaat 20, süstevesi.
Ranibisumab on inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastase rekombinantse humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment. Sellel on kõrge afiinsus VEGF-A isovormide suhtes (näiteks VEGF110, VEGF121 ja VEGF165) ja seega välditakse VEGF-A seondumist oma VEGFR-1 ja VEGFR-2 retseptoritega. VEGF-A seondumine retseptoritega põhjustab endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni, samuti muutusi veresoonte läbilaskvuses, mis arvatakse kaasa vananemisega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD), patoloogilise müoopia ja diabeetilise makulaarse ödeemi arengule, mis on sekundaarne võrkkesta veenitromboosi korral..
Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseeboga * või neovaskulaarse AMD-ga patsientide aktiivselt kontrollitud uuringutes. Kokku registreeriti 1323 patsienti (879 aktiivset ja 444 kontrollrühma).
Uuringu käigus kasutasid FVF2598g (MARINA) patsiendid AMD klassikaliste ja varjatud mitteklassikaliste vormide minimaalsete ilmingutega intravitreaalset süstimist kord kuus ravimit Lucentis annuses 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebot. Kokku registreeriti 716 patsienti (238 - platseeborühm; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) ja ravitulemusi 24 kuud.
FVF2587g uuringu (ANCHOR) ajal said peamiselt klassikalise AMD-ga patsiendid: 1) üks kord kuus Lucentise 0,3 mg või platseebo fotodünaamilise ravi (PDT) intravitreaalse süstimise; 2) üks kord kuus Lucentise intravitreaalne süstimine annuses 0,5 mg või platseeboga PDT, 3) platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine. Esimeseks süstimiseks määrati grupp "platseebo ja verteporfiini PDT intravitreaalne süstimine" esimeseks süstimiseks ja seejärel iga 3 kuu järel, kui fluorestseeruv angiograafia näitas, et veresoonte läbilaskvus on säilinud või taastatud. Kokku registreeriti 423 patsienti (143 - platseeborühm; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) ja raviandmeid 24 kuud.
Mõlemas uuringus oli peamiseks efektiivseks tulemusnäitajaks nende patsientide suhe, kelle nägemine oli säilinud (nägemisteravuse vähenemine vähem kui 15 tähte 12 kuu jooksul) ja kontrollrühm. Peaaegu kõigil Lucentis'ega ravitud patsientidel (umbes 95%) jäi nägemisteravus muutumatuks. 33–41% patsientidest täheldati nägemisteravuse olulist paranemist (15-kuuline või suurem tähendus pärast 12-kuulist ravi). AMD tase ei mõjutanud ravi tulemusi oluliselt.
Platseebo oli silmade anesteesia protseduur, mis teostati samamoodi nagu Lucentis'e süstimine. Süstla ots ilma nõelata pressiti konjunktiivi vastu ja seejärel nõelata süstla kolb langetati.
Mõlema uuringu tulemused näitavad, et edasine ravi ranibizumabiga võib viia paranemiseni nendel patsientidel, kes on ravi esimesel aastal kaotanud 15 näitu maksimaalsest nägemisteravusest (MOP). Ravimi Lucentis kasutamist üle 24 kuu ei ole uuritud.
Selleks, et hinnata Lucentise ohutust ja efektiivsust neovaskulaarse AMD-ga patsientidel (klassikalise CNV-vormiga või ilma), viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga kaheaastane uuring FVF3192g (PIER). Andmed hõlmavad 12 kuu uuringut.
Patsiendid said intravitreaalset ravimit Lucentis 0,3 mg ja 0,5 mg või platseebot - süsti üks kord kuus 3 kuud järjest, vastavalt annusele, mida manustati iga 3 kuu järel. Uuringusse kaasati kokku 184 patsienti (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; platseebo - 63); 171 patsienti (93%) täheldati 12 kuu jooksul. Patsiendid, kes osalesid PIER uuringus, said ravimi Lucentis'e keskmiselt 6 korda 6st võimalikuks alates ravi algusest (0. päev) ja kuni 12. kuuni.
PIERi uuringus oli esmane efektiivne lõpp-punkt nägemisteravuse keskmine väärtus 12. kuul võrreldes algväärtusega. Pärast nägemisteravuse esmast paranemist (vastavalt igakuisele annusele) kaotasid patsiendid, kes said ravimit Lucentis üks kord iga kolme kuu järel, nägemisteravuse, pöördudes tagasi põhipunktini 12. kuul. Peaaegu kõik patsiendid (82%), kes said ravimit Lucentis, püsisid nägemisteravuse all.
DME põhjustatud nägemispuudulikkuse ravi
Lucentise efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- või aktiivselt kontrollitud uuringus, mis kestis 12 kuud koos diabeetilise makulaarse ödeemi tõttu nägemishäiretega patsientidega. Neis uuringutes osales kokku 496 patsienti (336 aktiivses rühmas ja 160 kontrollrühmas). Enamikul patsientidest oli II tüüpi diabeet. 28 patsiendil, kes said ranibizumabi, oli 1. tüüpi diabeet.
II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) manustati 151 patsienti ranibisumabiga (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) või platseeboga (n = 49) intravitreaalse süstena üks kord kuus kuni ravi katkestamise kriteeriumid. Ranibizumabi algannust (0,3 mg või 0,5 mg) võib uuringu jooksul pärast esimest süstimist kahekordistada. Mõlemas ravirühmas lubati laser-fotokoagulatsiooni hädaabina igal uuringu ajal pärast kolmandat kuud. Uuring koosnes kahest osast: otsing (esimese 42 patsiendi andmete analüüs teostati kuuendal kuul) ja kinnitav (ülejäänud 109 patsiendi andmed analüüsiti 12. kuul).
Uuringu kinnitavas osas (2/3 patsienti) ilmnes efektiivsuse esmane tulemusnäitaja statistiline eelis - keskmine muutus MOLC-s alates 1. kuni 12. kuu võrreldes algtasemega ranibizumabi saavatel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega.. See tulemus kinnitati ka uuringu üldpopulatsioonis keskmiselt 10 süstiga. Terapeutilise efekti eeliseid tõestasid ka MOLC peamised sekundaarsed tulemusnäitajad: keskmine muutus MOLC-s 12 kuu pärast ja nende patsientide osakaal, kellel paranes MOLC> 10 tähte ja> 15 tähte 12 kuu pärast.
D2301 (RESTORE) III faasi uuringu käigus randomiseeriti 345 makulaarse ödeemi tõttu nägemispuudega patsienti, kes said intravitreaalset ranibizumabi süstimist annuses 0,5 mg monoteraapias ja platseebo-laserfotokagulatsioonis (n = 116) või ranibizumabi kombineeritud ravis annuses 0,5 mg ja laserfotokoagulatsioon (n = 118) või platseebo süstimine ja laserfotokoagulatsioon (n = 111). Ranibisumabi ravi algas intravitreaalsete süstimistega kord kuus ja jätkati kuni nägemisteravuse stabiliseerumiseni vähemalt kolme järjestikuse visuaalse uuringu ajal. Ravi alustati uuesti pärast MOLC vähenemist DME progresseerumise tõttu. Laser-fotokoagulatsioon viidi läbi algseisundi hindamisel samal päeval vähemalt 30 minutit enne ranibisumabi süstimist ja seejärel vajadusel ETDRSi kriteeriumide alusel.
Eeliseks oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja (keskmine muutus MOLC-s alates esimesest kuni kaheteistkümnenda kuuni võrreldes algseisundiga) patsientidel, kes said ranibizumabi monoteraapiat või täiendava ravina laserfotoagulatsioonile, võrreldes ainult kontrollgrupiga, mis sai ainult laseri fotokoagulatsioon. Ravi ranibizumabi monoteraapia ja ranibizumabi monoteraapia efektiivsuse vahel ei täheldatud olulisi erinevusi, mida täiendati laserfototagulatsiooniga; keskmine süstimiste arv oli 7.
MOLC-s täheldati ka kliiniliselt olulist paranemist, väljendatuna> 10 tähe ja> 15 tähe suurenemisena, samuti MOLC keskmise muutuse üle 12 kuu möödudes.
IE = algstaadium; SOS = keskmise standardviga; 03 = nägemisteravus;
Vähemruutude meetodil saadud väärtuste vahe, p 73 tähemärki, makulaarse ödeemi korral, mille paksus on võrkkesta keskosas 1/10); sagedased (> 1/100 kuni 1/1 LLC kuni 1/10 000 kuni 30 tähte võrreldes eelmise nägemisteravuse uuringuga;
• intraokulaarne rõhk> 30 mm Hg. v.;
• subretinaalne hemorraagia, mis on jõudnud fossa fossa keskmesse või kui hemorraagia suurus on> 50% kogu kahjustatud piirkonnast;
• 28 päeva enne või pärast süstimist lõpetatud või planeeritud silmaoperatsioon.
Võrkkesta pigmentepiteeli purunemisega seotud riskifaktorid pärast ravi VEGF inhibiitoritega eksudatiivse AMD raviks hõlmavad võrkkesta pigmentepiteeli laia ja (või) suurt eraldumist. Lucentis-ravi alguses tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on võrkkesta pigmentepiteeli rebenemise riskitegurid. Ravi tühistatakse reumatogeense võrkkesta eraldumise või 3. – 4. Astme makulaarsete avadega patsientidel.
Kogemus 1. tüüpi suhkurtõve põhjustatud DMO-ga patsientide kohta on piiratud. Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud intravitreaalset süstimist, aktiivsete süsteemse infektsiooniga patsientidel, proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga või patsientidel, kellel on samaaegselt oftalmoloogilised haigused, nagu võrkkesta eraldumine või makulaarsed augud. Samuti puuduvad kogemused diabeediga Lucentis'e patsientide ravis, kelle hemoglobiini HbAlc tase ületab normi rohkem kui 12% ja kontrollimata hüpertensiooniga patsientidel. Samaaegne kasutamine teiste ravimitega, mis pärsivad VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor)
Lucentist ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis inhibeerivad VEGF-i (nii süsteemseks kui ka intraokulaarseks kasutamiseks). Süsteemsed toimed, kui neid manustatakse klaaskehasse
VEGF-i inhibiitorite sisestamisega klaaskehasse täheldati süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas silmade väliseid verejookse ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi.
Andmed diabeetilise makulaarse ödeemi (DME), võrkkesta veenitromboosi põhjustatud makulaarse ödeemi ja patoloogilise lühinägelikkuse tõttu esineva kooroidse neovaskularisatsiooni ohutuse kohta patsientidel, kellel on insult või mööduv aju vereringe ajaloos. Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik "Kõrvalreaktsioonid").
Võrkkesta veenitromboosi (FA) episoodid ajaloos, tsentraalse veeni haru tromboos võrkkesta GGVNVS) ja tsentraalse võrkkesta veeni tromboosi (TCVS) t
Patsientide kogemused TVS-i episoodidega patsientide ravis, samuti patsientidel, kellel on TVTSVS ja TCVS, on piiratud. Ei ole soovitatav kasutada TVS-i patsientide raviks, kellel on kliiniliste sümptomite tõttu pöördumatu isheemiline kadu.
0,23 ml süstelahuse viaalis nr 1 koos süstla ja kahe nõelaga.
Hoida külmkapis temperatuuril 2... 8 ° C. Mitte külmutada.
Hoida eemal valgusest ja lastele kättesaamatus kohas.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Kirjeldus 23. veebruaril 2015
Intraokulaarne lahus sisaldab toimeainena ranibisumabi.
Täiendavad koostisosad: α-trehaloosi dihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat, L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat ja süstevesi.
Olemasolev ravim intraokulaarseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul. Lahus on pakendatud viaalidesse, mis paigutatakse pakendisse ja müüakse apteegis süstla, filtri ja süstlanõelaga.
Lucentis'el on angiogeneesi inhibeeriv toime.
Toimeaine ranibisumab on humaniseeritud antikeha fragment endoteeli kasvufaktori A vastu, mida ekspresseerib rekombinantne tüvi, mida nimetatakse Escherichia coli.
Lisaks esineb selektiivne seos ranibizumabi ja endoteeli veresoonte kasvufaktori, VEGF-A ja teiste isovormide vahel, vältides nende koostoimet endoteelirakkude pinnal paiknevate retseptoritega. See aitab kaasa nii neovaskularisatsiooni kui ka vaskulaarse proliferatsiooni pärssimisele. Selle ravimi kasutamine mitte ainult ei takista uute veresoonte kasvu, vaid võib peatada ka AMD-vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni eksudatiivsete hemorraagiliste vormide, samuti diabeedi ja võrkkesta veenitromboosiga makulaarse turse.
Aktiivse aine klaaskehasse sisestamise tulemusena sõltub selle kontsentratsioon otseselt saadud annusest. Farmakokineetilise analüüsi näitajate ja ranibisumabi vereplasma koostisest eemaldamise andmete kohaselt on klaaskeha poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.
Ranibizumabi igakuine manustamine klaaskehas aitab saavutada maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas, mis on piisav pikaajalise terapeutilise toime saavutamiseks.
Lucentise kasutamise peamised näidustused:
Ravimit ei soovitata manustada siis, kui:
Lucentis'e ravimisel võib esineda kõrvaltoimeid.
Raskete rikkumiste hulgas on endoptalmitis, rhmatmatogeenne võrkkesta irdumine ja katarakt, mis on põhjustatud iatrogeensest traumast, silmasisest põletikust, silmasisese rõhu olulisest suurenemisest jne.
Lisaks on võimalik närvisüsteemi, seedetrakti, hingamisteede ja teiste süsteemide tööde kõrvalekallete tekkimine. Võimalikud rikkumised veres, nägemisorganites, lihas-skeleti süsteemis ja muudes asjades.
Seetõttu võivad ravi ajal tekkida aneemia, ärevus, peavalu, iiveldus, köha ja mitmesugused allergilised reaktsioonid.
Kui patsiendil on ükskõik milline ülaltoodud tüsistus või mõne muu kõrvaltoime tekkimine, peate sellest viivitamatult arsti teavitama.
Vastavalt ravimi juhistele kasutatakse seda ainult klaaskehasse manustatava süstina.
Sellisel juhul on üks pudel ette nähtud ühe süsti tegemiseks. Tuleb märkida, et asjakohase kogemusega silmaarst võib teostada Lucentise intravitreaalset manustamist. On vajalik, et intervall ravimite süstimise vahel oleks vähemalt kuu.
Lucentist süstitakse annuses 0,05 ml üks kord kuus. Ühes sessioonis süstitakse ravim ühte silma. Ravi ajal on vaja kontrollida nägemisteravust kuus.
Igal juhul määrab raviarst aasta jooksul raviarst, võttes arvesse patsiendi kahjustust ja omadusi.
Üleannustamise korral on võimalik silmasisese rõhu märkimisväärne suurenemine, valu ja ebamugavustunne silma sisemuses.
Samal ajal toimub ravi haiglas, kuna silmas tuleb pidada silmasisese rõhu ja patsiendi üldise seisundi korrapärast jälgimist.
Lucentise koostoimeid erinevate ravimitega ei ole uuritud.
Siiski ei ole raviperioodi jooksul soovitatav kasutada teisi silmaravimeid, nägemisteravust vähendavaid ravimeid jne.
Ravimi manustamine on vastuvõetav ainult silmaarstil, kellel on kogemusi intravitreaalsetes süstides. Protseduur viiakse läbi aseptilistes tingimustes. Nädala jooksul vajab patsient ranget seisundi jälgimist, et ennetada õigeaegselt kohaliku nakkusprotsessi võimalikku arengut. Kui patsient tunneb mingeid soovimatuid muutusi, peaksite kohe pöörduma arsti poole.
Ravimit Lucentis ei manustata kohe mõlemale silmale, sest see võib suurendada ravimi süsteemset toimet ja kõrvaltoimete teket.
Ravi ajal ei ole välistatud ajutine nägemishäire, mis mõjutab ebasoodsalt võimet juhtida sõidukeid ja töötada erinevate mehhanismidega. Seetõttu on soovitatav selliseid tegevusi ajutiselt piirata kuni ajutise nägemishäire raskuseni.
Lucentise retsept.
Lahuse säilitamiseks on vaja tume, jahedat kohta, mis on laste eest turvaliselt kaitstud.
Mitte külmutada ravimit.
On kindlaks tehtud, et selle ravimi täpseid analooge ei ole, välja arvatud ranibisumab, mis on selle toimeaine.
Kogu raviperioodi jooksul tuleb alkoholist loobuda.
Enamikul juhtudel on Lucentise läbivaatamine menetluse jaoks asjakohane. Peaaegu iga silmafoorum sisaldab sõnumeid kasutajatelt, kes vajavad ravi, kuid nad kardavad seda protseduuri kasutada.
Kuid need patsiendid, kes on juba saanud ravi Lucentis'ega, ütlevad, et esmane ettevalmistus süstimiseks on eriti oluline. Protseduur ise on täiesti valutu. Samal ajal püüavad nad toetada ja kindlustada neid inimesi, kes lihtsalt ravi saavad.
Ebameeldivate tunnete hulgas kirjeldatakse mõningaid ebamugavusi silma sees, mis võib püsida mõnda aega.
Ravi tõhususe osas teatab enamik patsiente nägemise olulisest paranemisest, suurendades joonte teravust ja täpsust. Mõnede inimeste jaoks olid sellised kõrged tulemused isegi mõnevõrra ootamatud.
Ekspertide sõnul arendatakse ja uuritakse seda tehnikat pidevalt. Muidugi ei ole kõik ravijuhtumid tõhusad. On teada ka ravimi kõrvaltoimete tekkimise juhtumeid, kuid ravim aitab paljudel patsientidel parandada oma nägemist ja taastada elukvaliteeti.
Lisaks sellise keerulise protseduuri hirmule peatavad inimesed ravimi kõrged kulud. Seetõttu võite leida sõnumeid, mida patsiendid on selliseks raviks valmis, kuid kellel pole selleks raha.
Vene apteekides on Lucentise hind intraokulaarseks süstimiseks 10 mg / ml 1 kohta 1 46120-46800 rubla.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibisumab) on ravim, mille peamine eesmärk on intravitreaalne manustamine koos vasoproliferatiivse toimega. Intravitreaalne süstimine on tänapäeva oftalmoloogilises praktikas üks efektiivsemaid ravimeetodeid. Sel viisil saavad ravimid otseselt oma mõju eesmärgi - silma võrkkesta raviks mitmesuguste raskete patoloogiate korral. Sertifitseeritud ravim intravitreaalseks süstimiseks on ravim Lucentis, mida käsitletakse käesolevas artiklis.
Ravimi Lucentis toimeaine on ranibisumab, mis biokeemilisest seisukohast on inimese rekombinantse monoklonaalse antikeha fragment, mis on ette nähtud silmasisese manustamise jaoks. Paljude aluse patoloogiliste seisundite, sealhulgas makulaarse degeneratsiooni ja diabeetilise retinopaatia märgade vormidega kaasneb vastloodud veresoonte anomaalse struktuuri ja funktsionaalsete omaduste kasv. Sellised anumad on halvemad, kalduvad sagedaseks rebendiks, millega kaasnevad verejooks võrkkestas, klaaskehas ja subretinaalses ruumis.
Selline patoloogiline protsess on tegelikult lõpmatu ja põhjustab pöördumatut nägemiskaotust. Ebanormaalsete veresoonte leviku peatamine aitab kaasa spetsiaalsele ravimirühmale - antivasoproliferatiivsetele ainetele. Sellesse rühma kuuluvad ranibisumab või Lucentis. Lucentise torkimine seondub ja seega blokeerib inimese veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) bioloogilise aktiivsuse, mis takistab veresoonte kasvu.
Ravim Lucentis on steriilne värvitu või kahvatukollane kergelt opalestseeruv lahus, mis on täidetud tootja ühekordselt kasutatava süstla või klaasist ühekordselt kasutatava viaaliga. Steriilne lahus sisaldab 10 mg / ml ranibizumabi. Lahuses sisalduvad abiained on histidiin, polüsorbaat, trehaloosdihüdraat. Lahuse maht viaalis on 2,3 ml. Ravimipudelit ei saa kasutada mitme patsiendi jaoks, üks Lucentis'i süst on mõeldud ainult üheks intravitreaalseks süstimiseks. Ravimi Lucentis tootja on Novartis Pharma (Šveits). Hoida ravim peab olema külmkapis vastavalt temperatuurirežiimile - 2-8 ° C. Ärge külmutage ravimit. Hoida tuleb valguse eest kaitsta. Säilitus- või transporditingimuste rikkumine võib mõjutada ravimi omadusi.
Ravim Lucentis (Ranibisumab) on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) antikeha fragment. On tõestatud, et VEGF-A põhjustab vaskulaarse seina kaudu neovaskularisatsiooni ja vedeliku higistamist - protsessid, mis on tingitud makulaarse degeneratsiooni ja teiste võrkkesta haiguste progresseerumisest. Lucentise kasutamine viib VEGF-A seondumiseni, takistades seeläbi antud aine molekulide koostoimet sama nime retseptoritega (VEGFR1 ja VEGFR2). Kirjeldatud retseptorid paiknevad kapillaaride siseseina vooderdavate endoteelirakkude pinnal. Lucentis'e süstimine vähendab endoteeli proliferatsiooni, vähendab vedeliku voolu läbi veresoonte seina ja tekitab palju väiksema arvu uusi funktsionaalselt defektseid veresooni.
Farmakokineetilise analüüsi kohaselt on ranibisumabi poolväärtusaeg klaaskehast pärast Lucentis'e süstimist 0,5 mg standardannusega umbes 9 päeva. Ravimi kontsentratsioon plasmas väheneb proportsionaalselt selle eliminatsiooniga silmamuna õõnsusest. Tuleb märkida, et ranibizumabi kontsentratsioon plasmas on 90 000 korda väiksem kui selle kontsentratsioon silmamuna õõnsuses. See tähendab, et ravimil ei ole tegelikult süsteemset toimet.
Lucentise kasutamise juhised ja mitmete teaduslike uuringute andmed näitasid järgmisi ravimi intravitreaalse manustamise näiteid:
See tähiste nimekiri on üldine. Lucentise intravitreaalse manustamise vajadust määrab raviarst iga patsiendi kohta, lähtudes nii kliinilisest pildist kui ka fundus-seisundi dünaamikast.
Ravim Lucentis on mõeldud ainult intravitreaalseks manustamiseks. Manustamissagedus ja annustamisskeem sõltuvad funduspatoloogia tüübist:
Haiguse dünaamika jälgimine toimub nägemisteravuse, samuti fluorestseeruva angiograafia ja optilise sidususe tomograafia hindamisega. Makulaarse degeneratsiooni neovaskulaarses vormis, samuti patoloogilise müoopiaga seotud kooroidse neovaskularisatsiooni korral loetakse nägemisteravuse ja võrkkesta seisundi negatiivsete muutuste puudumist ravi efektiivsuse mõõduks. Kui Lucentise mitmed manustamised ei mõjuta, on arstil õigus ravi katkestada, oodamata ravi lõppu. Lucentise kasutamist võib kombineerida võrkkesta laserkoagulatsiooniga.
Lucentise intravitreaalne manustamine on kirurgiline sekkumine silmamuna, mistõttu tuleb see teha steriilses tööruumis. Postoperatiivsete nakkuslike tüsistuste optimaalne ennetamine on vastavus kõigile aseptika reeglitele, samuti operatsioonivälja ravimine joodi sisaldava antiseptikuga, ilma et oleks esinenud allergilist reaktsiooni joodi suhtes. Enne manipuleerimist teostab arst silma kontrolli ja mõõdab silmasisese rõhku. Nõela paksus Lucentis'e intravitreaalseks süstimiseks - 27-30G. Süstekoha asukoht on limbusest 3,5-4 mm, nn pars plana, nii et võrkkesta ja objektiivi ei kahjustata. Pärast nõela läbimist silmamuna õõnsusesse viiakse läbi Lucentise järk-järguline intravitreaalne süstimine klaaskehasse. Lucentise torkimine on praktiliselt valutu, seetõttu on piisav lokaalanesteesia silmatilkade või anesteetilise geelina.
Silmade rõhu kontroll tuleb läbi viia 30 minuti jooksul pärast Lucentise intravitreaalset manustamist. Samuti peab võrkkesta arteris perfusiooni jälgima spetsialist. 3–7 päeva pärast manipuleerimist on vajalik silmade uurimine, et jälgida põhjakihi seisundit ja nakkuslike tüsistuste varajast avastamist. Antibiootikumi profülaktiline manustamine pärast Lucentise intravitreaalset kasutamist on raviarsti otsustada.
Kirjeldatud ravimi kasutamise vastunäidustused sõltuvad mitte ainult ravimi omadustest, vaid ka selle kasutamise meetodist. On olukordi, kus iseenesest on Lucentise intravitreaalne manustamine selle või selle patsiendi jaoks vastunäidustatud. Lucentise kasutamine on vastunäidustatud järgmistes kliinilistes olukordades:
Nagu ka näidustused ja vastunäidustused Lucentzi intravitreaalsele manustamisele, määrab raviarst iga patsiendi kohta eraldi.
Antiproliferatiivsete ainete rühma esindab mitte ainult Lucentis. On ka teisi sarnase toimemehhanismiga ravimeid. Mõelge mõnele neist:
Ravimi valik põletikuvastaste ravimite rühmast jääb alati raviarstile. Patsienti teavitatakse alati üksikasjalikult kõigist omadustest, saadud teabe põhjal nõustub ta Lucentise või mõne muu selle analoogi intravitreaalse manustamisega.
Lucentis'e ravi hind ei hõlma mitte ainult ravimi hinda, vaid ka intravitreaalse manustamise korda. See menetlus, vaatamata näilisele lihtsusele, ei ole vähem vastutustundlik manipuleerimine kui muud tüüpi sekkumised oftalmoloogias. Pärast ravimi süstimist silmamuna õõnsusse on oht nakkuslike tüsistuste tekkeks. Seetõttu peaks sellist manipuleerimist teostama ainult kõrge kvalifikatsiooniga spetsialist steriilsuse osas. Lucentise intravitreaalse manustamise vajadus spetsialiseeritud operatsiooniruumis ning suure hulga tarvikute kasutamine määrab kindlaks Lucentise kasutamise kulud. Venemaa jaemüügi apteegikettide ravimi Lucentis hind on 50000-52000 rubla. Ravimi intravitreaalse manustamise maksumus varieerub vahemikus 18 000-25 000 rubla. Samuti on vaja meeles pidada silmaarsti kontrollkäike ravi ajal, samuti arsti poolt määratud diagnostilisi manipulatsioone.
Lucentis on üks kaasaegsetest ja ohututest vasoproliferatiivsetest agensitest, mille kasutamine aitab edukalt peatada selliste raskete oftalmoloogiliste haiguste nagu diabeetiline retinopaatia ja neovaskulaarse (märg) makuladegeneratsiooni tekkimise progresseerumist. Lucentise kasutamisel on palju positiivseid kommentaare nii võrkkesta patoloogiaga patsientide kui ka praktiseerivate oftalmoloogide seas. Selle kasutamine on aidanud säilitada ja parandada suure hulga patsientide nägemust. Ja kui te olete varem saanud Lucentis'e süstimise, oleksime tänulikud, kui jätate oma arvamuse ravimi kohta meie veebisaidil arvustuste lehel. Lõppude lõpuks on võimalik, et teie kogemus ja tagasiside Lucentise kohta aitavad kaasa teiste patsientide valikule.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html